(资料图片)

中国质量新闻网讯 4月20日，江苏省药监局审评中心医疗器械审评科党支部、高淳区市场监管局医疗器械产业创新中心党支部、南京医疗器械产业园管理办公室党支部，开展“1+1+1”结对共建，助力地方产业高质量发展。

“实打实”共建，携手互动 三个党支部共同签订了“1+1+1”结对共建合作协议，约定围绕组织共建、业务互助、队伍共建等内容，定期开展活动，充分发挥党组织和党员队伍“两个作用”，促进党建工作与业务工作高度融合，共同推动地方医疗器械产业高质量发展。

“面对面”沟通，答疑解惑 医疗器械审评工作答疑中，省药监局审评中心党总支书记、主任张宜川亲自与审评专家老师一起为17家医疗器械企业的40名相关负责人答疑，开展交流互动。通过“面对面”沟通、“点对点”解答，零距离回应企业关心关注的医疗器械注册申报、产品技术要求指标制定等问题，服务前置为企业纾困解难。

“手把手”指导，靠前服务 省药监局审评中心医疗器械审评科党支部部分党员还走访了南京佑卫医疗科技有限公司，深入了解企业创新产品的设计开发、注册检验、临床评价等情况，就企业关心的创新产品注册申报、质量体系建设等问题进行详细指导，提供面对面对接服务，帮扶创新产品注册申报，助推产品注册上市进程。

据悉， 截至目前，南京高淳区已有持证生产企业61家，包括一类产品的企业43家159个产品，二类产品的企业33家156个产品，三类产品的企业4家12个产品。其中，今年一季度新增一类医疗器械产品备案凭证15个，医疗器械生产备案3家，新增二类医疗器械产品注册证4个，新增生产许可1家。

2022年7月，高淳区市场监管局新设医疗器械产业创新中心，2022年8月，成立江苏省首家“省药监局审评核查高淳工作站”，在创新中心实体运行。自省药监局审评核查高淳工作站及医疗器械产业创新中心党支部成立以来，充分发挥党支部战斗堡垒和党员的先锋模范作用，先后走访医疗器械生产企业126家，协调解决企业问题，帮促重点项目推进。服务线上线下医疗器械咨询961家次，审评核查指导服务62家次。完成省药监局审核查验中心和南京检查分局委托的现场核查、检查28家次。组织生产企业代表360余人次，参加国家药监局、省药监局医疗器械相关线上培训8期。（吕鹏飞）